雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南透景生命科技有限公司

湘械注准20222400142

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、生物素结合物溶液、校准品1～校准品6（CAL1～CAL6）、质控品1和质控品2（CON1、CON2）组成。固相结合物悬液：交联链霉亲和素的磁性微球5.0×107～7.0×107个/mL；发光结合物溶液：吖啶酯标记的雌二醇抗原100～1000ng/mL；生物素结合物溶液：生物素标记的雌二醇抗体10～100ng/mL；校准品1（CAL1）：通用检测基准物质；校准品2～校准品6（CAL2～CAL6）：通用检测基准物质、雌二醇抗原；质控品1和质控品2（CON1、CON2）：通用检测基准物质、雌二醇抗原。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中雌二醇（Estradiol，E2）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-15n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

规格1：50人份/盒（含校准品和质控品）；规格2：50人份/盒（含校准品）；规格3：50人份/盒（含质控品）；规格4：50人份/盒；规格5：100人份/盒（含校准品和质控品）；规格6：100人份/盒（含校准品）；规格7：100人份/盒（含质控品）；规格8：100人份/盒；规格9：200人份/盒（含校准品和质控品）；规格10：200人份/盒（含校准品）；规格11：200人份/盒（含质控品）；规格12：200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃条件下储存，有效期为12个月。试剂盒开瓶后2～8℃可保存30天，试剂上机有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400142	100人份/盒（含校准品和质控品）	3200.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400142	100人份\|盒（含校准品）	694.5500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400142	100人份\|盒	694.5500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400142	100人份\|盒（含质控品）	694.5500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400142	100人份\|盒（含校准品和质控品）	694.5500