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一次性使用血液灌流器

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用血液灌流器

注册人名称：

成都欧赛医疗器械有限公司

国械注准20193100567

注册人住所：

成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号

批准(备案)日期：

2019-07-30

有效期至：

2024-07-29

结构及组成：

本产品由外壳、吸附剂和填充液三部分组成，填充液为注射用水，应符合2015版中国药典的规定。外壳由端帽、端盖、滤网网架、滤网、柱体、密封垫、O型密封圈组成，其中端帽、端盖、滤网网架、柱体材料为聚丙烯，密封垫、O型密封圈材料为硅橡胶，滤网材质为尼龙66，吸附剂为聚苯乙烯二乙烯苯大孔吸附树脂，产品一次性使用，产品灭菌方式为辐射灭菌，放射源为Co-60。

适用范围：

本产品适用于临床上尿毒症患者，联合透析器使用。

变更情况：

2019-09-02 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1、3、6号楼，2号楼1、3、4层;”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层;”。 2021-03-21 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号”。 2022-03-22 产品型号规格由：“OC-100(A)、OC-130 (A）、0C-160 (A)、OC-200 (A)、OC-230(A)” 变更为：“OC-80(A)、OC-100(A)、OC-130 (A）、OC-160 (A)、OC-200 (A)、OC-230(A)”。产品结构组成由：“本产品由外壳、吸附剂和填充液三部分组成，填充液为注射用水，应符合2015版中国药典的规定。外壳由端帽、端盖、滤网网架、滤网、柱体、密封垫、O型密封圈组成，其中端帽、端盖、滤网网架、柱体材料为聚丙烯，密封垫、O型密封圈材料为硅橡胶，滤网材质为尼龙66，吸附剂为聚苯乙烯二乙烯苯大孔吸附树脂，产品一次性使用，产品灭菌方式为辐射灭菌，放射源为Co-60。”变更为：“本产品由外壳、吸附剂和填充液三部分组成，填充液为注射用水，应符合2020版中国药典的规定。外壳由端帽、端盖、滤网网架、滤网、柱体、密封垫、O型密封圈组成，其中端帽、端盖、滤网网架、柱体材料为聚丙烯，密封垫、O型密封圈材料为硅橡胶，滤网材质为尼龙66，吸附剂为聚苯乙烯二乙烯苯大孔吸附树脂，产品一次性使用，产品灭菌方式为辐射灭菌，放射源为Co-60。 ”变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1、3、6号楼，2号楼1、3、4层

型号规格：

OC-100（A）、OC-130（A）、OC-160（A）OC-200（A）、OC-230（A）

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6845。