一次性使用血液灌流器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用血液灌流器

注册人名称：

珠海健帆生物科技股份有限公司

国械注准20163451181

注册人住所：

珠海市高新区科技六路98号

批准(备案)日期：

2016-06-27

有效期至：

2021-06-26

结构及组成：

本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成,端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯,密封塞、密封圈材质为硅橡胶,网架材质为聚丙烯,滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂,包膜材料为火棉胶。注射用水符合中国药典(2010版)要求。产品经γ射线辐射灭菌,一次性使用。

适用范围：

本品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗,利用合成树脂的吸附作用,通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性代谢产物、毒物及余量药物。

变更情况：

2017-01-20 “生产地址:珠海大学路99号3区4栋、5栋4)5楼(除预处理、外包装、成品储存外的其它工序);珠海大学路99号3区4栋、5栋1楼(树脂预处理);珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址:珠海市高新区科技六路98号”。

生产地址：

珠海大学路99号3区4栋、5栋4)5楼(除预处理、外包装、成品储存外的其它工序);珠海大学路99号3区4栋、5栋1楼(树脂预处理);珠海大学路99号3区1栋、2栋5)6楼(外包装及成品储存); 珠海市高新区科技六路98号。

型号规格：

HA80、HA130、HA180、HA230、HA280、HA330、HA330-Ⅱ、HA380、HA430、HA480

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用血液灌流器	国械注准20163451181		2200.00