D—二聚体（D—Dimer）质控品-粤械注准20232401151-器械数据

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）质控品

注册人名称：

深圳传世生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401151

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

批准(备案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2028-06-29

结构及组成：

25mM Tris-HCl 缓冲液，D-二聚体抗原（人源血浆）。

适用范围：

与适用仪器及配套试剂共用，用于临床检验中D-二聚体（D-Dimer）项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

型号规格：

型号：TH-DDCArn规格：8×1 mL

产品储存条件及有效期：

未开启：产品在 2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为 16 个月。rn已开启：原试剂瓶中避光、密闭保存，于 2～8℃条件下可稳定 8 小时；于 15～25℃条件下可稳定 4 小时；于-20℃条件下，可稳定 4 周，避免反复冻融（解冻必须在 37℃条件下进行，10 分钟内完成）。rn产品请勿冷冻保存。

管理类别：

第二类

备注：