D—二聚体（D—Dimer）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）质控品

注册人名称：

深圳微点生物技术股份有限公司

粤械注准20162400064

注册人住所：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-10-22

结构及组成：

本产品D-二聚体质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为D-二聚体重组抗原、小牛血清。

适用范围：

适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法）的质量控制。

变更情况：

2020-10-29: 一、包装规格由“规格：冻干粉型：水平1:1.25ml×1；水平2:1.25ml×1；水平3:1.25ml×1。”变更为:“规格：冻干粉型：规格1：水平1:1ml×1；水平2:1ml×1；水平3:1ml×1，rn规格2：水平1:1.25ml×1；水平2:1.25ml×1；水平3:1.25ml×1，规格3：水平1:2ml×1；水平2:2ml×1；水平3:2ml×1，rn规格4：水平1:3ml×1；水平2:3ml×1；水平3:3ml×1，规格5：水平1:5ml×1；水平2:5ml×1；水平3:5ml×1，规格6：水平1:10ml×1；水平2:10ml×1；水平3:10ml×1。”;rn二、适用机型由“深圳微点生物技术有限公司开发的定量荧光免疫检测仪（型号：m-101）”变更为:“深圳微点生物技术股份有限公司开发的干式荧光免疫分析仪（型号：m-101、m-20、I300、I200）”;rn三、预期用途由“适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的D-二聚体（D-Dimer）定量检测试剂盒（免疫荧光法）检测结果的精密度。”变更为:“适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的D-二聚体（D-Dimer）定量检测试剂盒（免疫荧光法）的质量控制”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2020-10-29: 1、注册人名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）、深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。rnn2020-10-29: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。nn2020-10-29: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。nn2020-11-19: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

型号规格：

型号：M101-091002rn规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1rn规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1rn规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1rn规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1rn规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1rn规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1。

产品储存条件及有效期：

产品应在环境温度2～8℃下避光保存，产品有效期为18个月；开瓶后在环境温度2～8℃下避光保存，开瓶有效期为5天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400064”注册证共同使用。