D—二聚体（D—Dimer）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）质控品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212400945

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2026-07-04

结构及组成：

D-二聚体、稳定剂和防腐剂。

适用范围：

用于北京迈瑞医疗器械有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪对检测项目D-二聚体进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-09: 1、产品存储条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。复溶后，在2～8℃避光保存，有效期为24小时。”变更为:“2～8℃避光保存，有效期365天（1年或12个月）。复溶后，在2～8℃避光保存，有效期为24小时。”;rn2、预期用途由“用于北京普利生仪器有限公司全自动凝血分析仪对检测项目D-二聚体进行质量控制。”变更为:“用于北京普利生仪器有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪，对检测项目D-二聚体进行质量控制。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn4、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。rnn2023-04-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn2、适用机型变更内容见附页2（共1页）；rn3、预期用途由“用于北京普利生仪器有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪，对检测项目D-二聚体进行质量控制。”变更为:“用于北京迈瑞医疗器械有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪对检测项目D-二聚体进行质量控制。”;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

D-二聚体（D-Dimer）质控品（低值）：10×1.0 mLrnD-二聚体（D-Dimer）质控品（中值）：10×1.0 mLrnD-二聚体（D-Dimer）质控品（高值）：10×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。复溶后，在2～8℃避光保存，有效期为24小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400945”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	D-二聚体(D-Dimer)质控品(高值)	粤械注准20212400945	10×1.0mL	999.8000
江西省+动态第53批	D-二聚体(D-Dimer)质控品(中值)	粤械注准20212400945	10×1.0mL	999.8000
江西省+动态第53批	D-二聚体(D-Dimer)质控品(低值)	粤械注准20212400945	10×1.0mL	999.8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	D—二聚体(D—Dimer)质控品	粤械注准20212400945	D-二聚体（D-Dimer）质控品（中值）：10×1.0 mL	2145
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	D—二聚体(D—Dimer)质控品	粤械注准20212400945	D-二聚体（D-Dimer）质控品（高值）：10×1.0 mL	2145