D—二聚体（D—Dimer）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）质控品

注册人名称：

粤械注准20202402058

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2021-03-30

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

基质由缓冲液及蛋白保护剂组成,内含一定浓度的D-二聚体（D-Dimer）抗原。

适用范围：

本产品主要用于在适用的化学发光测定仪上对D-二聚体（D-Dimer）项目检测时进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-07: 1、适用机型由“本公司生产的化学发光测定仪Kemilo。”变更为:“本公司生产的化学发光测定仪Kemilo/KemiloPLUS。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

1×1.0mL（水平1）；1×1.0mL（水平3）

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃未开瓶可保存365天，复溶后2℃～8℃保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402058”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	D-二聚体（D-dimer）质控品	粤械注准20202402058	1×1.0ml（水平3）	600.0000
江西省+动态第44批	D-二聚体（D-dimer）质控品	粤械注准20202402058	1×1.0ml（水平1）	600.0000