D—二聚体（D—Dimer）质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）质控品

注册人名称：

粤械注准20142400315

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2019-06-05

有效期至：

2024-06-04

结构及组成：

本产品由D-二聚体（D-Dimer）质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中D-二聚体（D-Dimer）质控品为冻干品，主要成分为D-Dimer抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。

适用范围：

本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的D-二聚体（D-Dimer）定量检测试剂盒（免疫层析法）检测结果的精密度。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期为365天。开盖复溶后室温（10℃～30℃）可储存8小时。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	D-二聚体（D-Dimer）质控品	粤械注准20142400315	水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1	1300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）质控品	粤械注准20142400315	冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1	1300.0000