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凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

湘械注准20212400804

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-05-17

结构及组成：

PT试剂：氯化钠（NaCl）≤1%，氯化钙（CaCl2）≤1%，4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）≤2%，脂化组织因子≥0.1%，防腐剂≤0.1%。

适用范围：

用于体外测定人血浆的凝血酶原时间。

变更情况：

变更时间：2022-01-20n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

规格1：PT试剂：2mL×10；规格2：PT试剂：4mL×10。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。试剂开瓶后于2℃～8℃中储存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

无