凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳传世生物医疗有限公司

粤械注准20202401885

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

批准(备案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

PT试剂:含0.2mg/L凝血活酶。

适用范围：

用于测定人血浆凝血酶原时间。临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服抗凝剂治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-06-05: 1、产品存储条件及有效期由“未开启：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为12个月。已开启：原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。 ”变更为:“未开启：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为16个月。已开启：原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。 ”;rn2、“适用机型”、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

型号规格：

规格1：6×4mL；规格2：8×6mL；规格3： 8×12mL；规格4：8×24mL。

产品储存条件及有效期：

未开启：产品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为12个月。已开启：原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401885”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20202401885	8×6ml	1200.0000
江西省+动态第40批	凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20202401885	6×4ml	600.0000
江西省+动态第40批	凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20202401885	8×12ml	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20202401885	6×4mL	945.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20202401885	8×6mL	1863.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20202401885		600.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20202401885		1200.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20202401885	8*6ml	1863