凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）-粤械注准20202401812-器械数据

产品名称：

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202401812

注册人住所：

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼

批准(备案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2025-11-04

结构及组成：

由PT冻干粉和PT复溶液组成。rnPT冻干粉：兔脑粉浸出液（50g/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）、稳定剂（1%牛血清白蛋白）、防腐剂（0.03%对羟基苯甲酸乙酯、0.01%对羟基苯甲酸丁酯）。rnPT复溶液：氯化钙（0.025mol/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）。

适用范围：

用于测定人血浆凝血酶原时间，临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服抗凝剂治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-01-28: 1、生产地址由“深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼；深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层；深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第三层。”变更为“深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层”。

生产地址：

深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层

型号规格：

PT冻干粉：5×2ml，PT复溶液：5×2ml；PT冻干粉：5×4ml，PT复溶液：5×4ml；PT冻干粉：5×5ml，PT复溶液：5×5ml；PT冻干粉：5×6ml，PT复溶液：5×6ml；PT冻干粉：5×8ml，PT复溶液：5×8ml。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂2-8℃保存，有效期365天。开瓶复溶试剂室温（10-30℃）保存，有效期48小时；2-8℃保存，有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401812”注册证共同使用。