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言语功能检测处理系统

国产有效注册第二类

产品名称：

言语功能检测处理系统

注册人名称：

常州市钱璟康复股份有限公司

苏械注准20152190784

注册人住所：

江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号

批准(备案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2025-02-09

结构及组成：

言语功能检测处理系统由硬件和软件组成，硬件部分由单通道低通滤波器、双通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、打印机、摄像头、口鼻采音器、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成，软件包含以下功能模块：言语测量系统软件ZM32.2；言语矫治训练系统软件ZM32.3；构音评估与训练系统软件ZM6.1；语音评估与训练系统软件ZM16.1；言语重读训练系统软件ZM22.3；共鸣障碍诊治系统软件ZM4.1。按设计不同分为六种型号可选配不同的软件，其软件发布版本号均为V1.2。

适用范围：

供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，对言语、构音、语音、鼻音信号进行检测、处理、编辑和储存，供言语、构音、鼻音障碍诊断康复用。

变更情况：

2022-06-10结构及组成变更由“言语功能检测处理系统由硬件和软件组成，硬件部分由单通道低通滤波器、双通道低通滤波器、隔离变压器、耳机、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、打印机、摄像头、口鼻采音器、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成，软件包含以下功能模块：言语测量系统软件ZM32.2；言语矫治训练系统软件ZM32.3；构音评估与训练系统软件ZM6.1；语音评估与训练系统软件ZM16.1；言语重读训练系统软件ZM22.3；共鸣障碍诊治系统软件ZM4.1。按设计不同分为六种型号可选配不同的软件，其软件发布版本号均为V1.1。”变更为“言语功能检测处理系统由硬件和软件组成，硬件部分由单通道低通滤波器、双通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、打印机、摄像头、口鼻采音器、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成，软件包含以下功能模块：言语测量系统软件ZM32.2；言语矫治训练系统软件ZM32.3；构音评估与训练系统软件ZM6.1；语音评估与训练系统软件ZM16.1；言语重读训练系统软件ZM22.3；共鸣障碍诊治系统软件ZM4.1。按设计不同分为六种型号可选配不同的软件，其软件发布版本号均为V1.2。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号

型号规格：

S-SJX-01、S-SJX-02 、S-SJX-03、S-SJX-04、S-SJX-05、S-SJX-06

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152190784”医疗器械注册证共同使用