言语功能检测处理系统-粤械注准20202192152-器械数据

产品名称：

言语功能检测处理系统

注册人名称：

深圳市艾利特医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202192152

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501

批准(备案)日期：

2020-12-25

有效期至：

2025-12-24

结构及组成：

言语功能检测处理系统包含硬件与软件。\\r\\n硬件部分为：双通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、显示器、音箱、摄像头、键盘、鼠标、打印机、台车、言语功能评估与训练用具组成。\\r\\n软件部分为：言语功能检测处理系统分为6个子软件模块，分别为①言语测量系统，②言语矫治系统，③构音测量与训练系统，④语音评估与训练系统，⑤共鸣测量与训练系统，⑥言语重读干预系统。

适用范围：

供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，对言语、构音、语音、鼻音信号进行检测、处理、编辑和储存，为言语、构音、语音、鼻音障碍的评估和康复训练提供相关信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-23: 1、注册人住所由“深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园D栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园D栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501

型号规格：

E-Sph、E-Sph01、E-Sph02、E-Sph03、E-Sph04、E-Sph05、E-Sph06

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202192152”注册证共同使用rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：19医用康复器械-01认知言语视听障碍康复设备。