一次性使用气体过滤器-陕械注准202502100120-器械数据

产品名称：

一次性使用气体过滤器

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准202502100120

注册人住所：

西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号

批准(备案)日期：

2025-05-26

有效期至：

2030-05-25

结构及组成：

一次性使用气体过滤器由壳体(包含进气口、出气口，进气口与出气口不区分)、过滤膜和保护帽组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品仅配合心肺转流器具，用于心肺流转手术时过滤进入膜式氧合器气体中杂质、尘埃、中心气源管道中的剥落物，防止栓塞，影响膜式氧合器工作时的氧合效果，过滤后的气体不与人体接触。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号

型号规格：

XJ-47-23

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017版《医疗器械分类目录》确定该产品属于10输血、透析和体外循环器械-06心肺转流器具，分类编码为10-06。管理类别：Ⅱ类医疗器械。