一次性使用气体过滤器-国食药监械(准)字2012第3660110号-器械数据

产品名称：

一次性使用气体过滤器

注册人名称：

北京伏尔特技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3660110号

注册人住所：

北京市石景山区八大处高科技园区实兴东街1号4196号房间

批准(备案)日期：

2012-02-03

有效期至：

2016-02-02

结构及组成：

本产品主要由上、下壳体、过滤膜材组成。过滤器上下壳体采用医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料,过滤膜采用聚四氟乙烯、聚丙烯制成。气体过滤器的典型结构有A、B、C、D四种;标称孔径为0.45μm,滤除空气中的0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%。本产品一次性使用,采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品用于对气体中的微粒进行过滤,与一次性使用医疗器械配套使用。

变更情况：

2014年3月5日同意更正企业注册地址、生产地址内容,2012年2月3日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。;变更日期:2014.11.06,“ 生产地址:北京市石景山区八大处高科技园区创业园A座、北京市石景山区八大处高科技园创新园H座、北京市丰台区张郭庄9号”变更为“ 生产地址:北京市丰台区张郭庄9号”。

产品标准编号：

YZB/国 5537-2011 《一次性使用气体过滤器》

生产地址：

北京市石景山区八大处高科技园区创业园A座、北京市石景山区八大处高科技园创新园H座、北京市丰台区张郭庄9