一次性使用直线型切割吻合器及组件-湘械注准20192020215-器械数据

产品名称：

一次性使用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

湖南豌豆医疗用品有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192020215

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502

批准(备案)日期：

2019-07-18

有效期至：

2024-07-17

结构及组成：

一次性使用直线型切割吻合器及组件主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、钉仓支架（12Cr18Ni9）、保护片（ABS）、活动手柄（ABS）、切割刀（30Cr13）、固定手柄（ABS）、击发按钮（ABS）和组件组成；组件包括吻合钉（TA1）、钉仓（ABS）、推钉片（PC）三部分组成。根据切口闭合长度可分为55mm、75mm、100mm共三种规格，根据吻合钉高度不同分为H、M、L、三个规格，每把吻合器出厂时带一个组件，产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。组件根据吻合器规格分为55mm、75mm、100mm三种规格，按吻合钉高度分为H、M、L三种规格，H为高钉4.3mm、M为中钉3.8mm、L为低钉2.5mm。组件单独包装，经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围：

主要用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋

型号规格：

GCLCA-55H、GCLCA-55M、GCLCA-55L、GCLCA-75H、GCLCA-75M、 GCLCA-75L、GCLCA-100H、GCLCA-100M、GCLCA-100L、GCLCA-ZJ55H、GCLCA-ZJ55M、GCLCA-ZJ55L、GCLCA-ZJ75H、GCLCA-ZJ75M、GCLCA-ZJ75L、GCLCA-ZJ100H、GCLCA-ZJ100M、GCLCA-ZJ100L

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：