一次性使用直线型切割吻合器及组件-浙食药监械(准)字2013第2081011号-器械数据

产品名称：

一次性使用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

杭州天任生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2081011号

批准(备案)日期：

2013-11-27

有效期至：

2017-11-26

结构及组成：

产品由器身、钉砧(抵钉座)、吻合组件、切割组件、切割刀和吻合钉(缝合钉)构成。缝合钉采用TA1(钛丝)制成,抵钉座采用420J2不锈钢材料制成,切割刀采用2Cr13不锈钢材料制成,手柄组件采用65%PC+ABS塑料制成。产品应具有良好的缝合和切割性能,经缝合后的吻合口应能承受不小于3.6Kpa压力,不得有漏水和开裂现象。产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g;产品细胞毒性应不大于1级、迟发型超敏反应不大于1级、皮内刺激反应不大于1级。

适用范围：

产品用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

产品标准编号：

YZB/浙3864-2013 《一次性使用直线型切割吻合器及组件》

型号规格：

RST(W)-55) RST(B)-55) RST(G)-55)RST(B)-75) RST(G)-75)RST(J)-75)RST(B)-85)RST(J)-85)RST(G)-85)RST(B)-100、RST(G)-100、TLC(W)-55) TLC(B)-55) TLC(G)-55) TLC(B)-75)TLC(G)-75)TLC(B)-100、TLC(G)-100 钉仓组件RST(W)-55-DC、 RST(B)-55-DC、 RST(G)-55-DC、RST(B)-75-DC、RST(G)-