D-二聚体（D-Dimer）质控品-川械注准20222400147-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）质控品

注册人名称：

成都普利泰生物科技有限公司

注册(备案)号：

川械注准20222400147

注册人住所：

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

批准(备案)日期：

2022-09-20

有效期至：

2027-09-19

结构及组成：

见附页二

适用范围：

用于D-二聚体（D-Dimer)检测时的质量控制，该产品仅供二类体外诊断试剂配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区

型号规格：

包装规格1：水平1：0.5 mL×1，水平2：0.5 mL×1；\\n包装规格2：水平1：0.5 mL×5，水平2：0.5 mL×5；\\n包装规格3：水平1：0.5 mL×10，水平2：0.5 mL×10；\\n包装规格4：水平1：0.5 mL×20，水平2：0.5 mL×20；\\n包装规格5：水平1：0.5 mL×30，水平2：0.5 mL×30。

产品储存条件及有效期：

未开瓶时，本产品应在2℃～8℃的环境下保存，有效期为18个月。\\n复溶后的质控品可在原始容器中于2℃～8℃保存7天，-20℃保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：