D-二聚体（D-Dimer）质控品-沪械注准20252400143-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20252400143

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

批准(备案)日期：

2025-04-02

有效期至：

2030-04-01

结构及组成：

D-Dimer抗原、胎牛血清

适用范围：

本产品适用于上海艾瑞德生物科技有限公司生产的D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)与配套仪器形成D-Dimer检测系统的质量控制，用于监测和评价D-Dimer检测系统检测结果的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室，上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室

型号规格：

规格1：质控品水平1，1mL/瓶×8瓶，规格2：质控品水平2，1mL/瓶×8瓶

产品储存条件及有效期：

在2～8℃储存条件下，产品有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：