D-二聚体（D-Dimer）质控品-粤械注准20242401605-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242401605

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-12-02

有效期至：

2029-12-01

结构及组成：

本产品为冻干粉，主要成分为 D-二聚体(D-Dimer)抗原(人源蛋白)、Tris-HCl 缓冲液、Proclin300。

适用范围：

本产品适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂(干式荧光免疫一步法)及其适用仪器组成的检测系统，用于 D-二聚体(D-Dimer)检测项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

型号规格：

冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃密封避光保存，有效期为12个月。开盖复溶后在4℃～30℃可保存8小时，分装后可在-20℃条件下冻存28天，不可反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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