D-二聚体（D-Dimer）质控品-渝械注准20242400350-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20242400350

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2029-09-04

结构及组成：

25mM Tris-HCl缓冲液 D-二聚体抗原(人源血浆) 5-20μg/mL

适用范围：

与中元汇吉生物技术股份有限公司生产的D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)共用，用于临床检验中D-二聚体(D-Dimer)项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2024年9月5日首次注册；2.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

型号规格：

8×1mL

产品储存条件及有效期：

未开启：产品在2～ 8℃条件下，避光、密封保存，有效期为16个月。已开启：原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～ 8℃条件下可稳定8小时；于15～ 25℃条件下可稳定4小时；于-20℃条件下，可稳定4周，避免反复冻融(解冻必须在37℃条件下进行，10分钟内完成)。

管理类别：

Ⅱ

备注：