一次性使用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20182020303

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

批准(备案)日期：

2024-06-28

有效期至：

2028-02-04

结构及组成：

一次性使用直线型切割吻合器及组件主要由钉砧、外壳、钉仓支架、锁定杆、击发按钮、组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成。根据缝合长度分为60mm、80mm、100mm三种规格；根据吻合钉高度分为2.5mm、3.8mm、4.5mm三种规格，共九种规格。钉砧和钉仓支架由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，钉仓和外壳由PC塑料制成，吻合钉由Ti-6Al-4V钛合金和TA2G纯钛制成。吻合器出厂时自带一个组件，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。(不适用于肺切除手术)

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-28备注增加：统一社会信用代码：91320411692110824U。

生产地址：

自行生产地址：无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号。受托生产地址：常州市新北区天山路20 号(委托生产)

型号规格：

器身型号：WLC60、BLC60、GLC60、WLC80、BLC80、GLC80、WLC100、BLC100、GLC100组件型号：WCA60、BCA60、GCA60、WCA80、BCA80、GCA80、WCA100、BCA100、GCA100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏瑞安贝医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320411692110824U。本文件与“苏械注准20182020303”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第14批	一次性使用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20182020303	GCA80	645.0000
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江西省+动态第14批	一次性使用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20182020303	100mm	645.0000
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江西省+动态第14批	一次性使用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20182020303	WCA60	645.0000
江西省+动态第14批	一次性使用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20182020303	GLC80	1291.0000