血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）-湘械注准20222400408-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400408

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2022-03-04

有效期至：

2027-03-03

结构及组成：

试剂盒由抗血清、缓冲液、校准品（选购）、质控品（选购）、磁卡组成：1.缓冲液:磷酸盐缓冲液20mmol/L、氯化钠11.7g/L、防腐剂0.1‰;2.抗血清:羊抗人多克隆抗体乳胶颗粒;3.质控品(选购):SAA抗原来源于重组,稀释于含20%小牛血清的 PBS 缓冲液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴;4.校准品(选购):SAA抗原来源于重组,稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液,具体靶值见瓶贴;校准品溯源至国际约定标准物质NIBSC92/680。5.磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。临床上主要作为一种非特异性炎症的辅助指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒;缓冲液:200.0mL×1瓶、300.0mL×1瓶、400.0mL×1瓶、800.0mL×1瓶;质控品水平1(选购)、质控品水平2(选购)、质控品水平3(选购)、校准品1(选购)、校准品2(选购)、校准品3(选购)、校准品4(选购)、校准品5(选购)。

产品储存条件及有效期：

抗血清、质控品和校准品避光储存于2-8℃，缓冲液避光储存于2-30℃，可保存12个月，不可冷冻。开封后稳定性：抗血清、质控品和校准品保存于2-8℃，缓冲液保存于2-30℃，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：