血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20172400563

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-23

有效期至：

2027-04-09

结构及组成：

1.缓冲液∶磷酸盐缓冲液20 mmol/L、氯化钠15.8g/L、防腐剂0.095%;rn2.抗血清∶羊抗人多克隆抗体乳胶颗粒;rn3.质控品（选购）∶含SAA 的溶液，具体靶值见瓶贴;rn4.校准品（选购）∶含SAA 的溶液，具体靶值见瓶贴;rn5.样本稀释液（选配）∶生理盐水、防腐剂0.1%;rn6.磁卡∶载入本批次试剂的定标曲线信息;rn7.搅拌子（选配）∶不锈钢（适用于PA50、PA54、PA300、PA320）;rn8.测试杯（选配）∶透明无杂质。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

变更情况：

2021-11-30: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2021-11-30: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2021-11-30: 一、包装规格变更见附页1（共3页）；rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共15页）;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共9页）rnrnrnn2023-02-24: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

详见附页（共3页）

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月。不可冷冻。开启后，试剂保存于2-8℃，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400563”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20172400563	100人份\|盒	2320.0000
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