血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）-粤械注准20252400608-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400608

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2030-04-23

结构及组成：

R1：聚乙二醇、ProClin300；R2：SAA抗体(兔源、鼠源混合)致敏胶乳颗粒(0.2%)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白 A(SAA)含量，临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

型号规格：

100测试/盒、200测试/盒、205测试/盒、400测试/盒、405测试/盒、800测试/盒、805测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂：R1在2℃～38℃，R2在2℃～8℃条件下保存，有效期18个月。2、已开封试剂：R1在2℃～38℃，R2在2℃～8℃条件下保存，有效期30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。