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胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401707

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-11-03

有效期至：

2027-11-02

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；rnR2试剂：Tris缓冲液、胰岛素抗体致敏胶乳、Proclin300。rn校准品（溶液）：胰岛素；rn质控品（溶液）：胰岛素。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的胰岛素的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：20mL×1，R2：10mL×1；规格二：R1：30mL×1，R2：15mL×1；规格三：R1：50mL×1，R2：25mL×1；规格四：R1：40mL×2，R2：20mL×2；规格五：R1：40mL×4，R2：20mL×4；规格六：R1：60mL×2，R2：60mL×1；校准品（选配）：校准品（6个水平）1ml×6；质控品（选配）：质控品（2个水平）1ml×2。

产品储存条件及有效期：

1. 未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。2. 未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，有效期30天。

管理类别：

第二类