胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20152400022

注册人住所：

浙江省新昌省级高新技术产业园区（江东路1号）

批准(备案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2024-10-24

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、聚乙二醇6000、氯化钠；R2：三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗人胰岛素抗体乳胶颗粒、叠氮钠；校准品：胰岛素、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂；质控品：胰岛素、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“200测试；300测试；360测试；400测试；500测试；200测试×2；300测试×2；360测试×2；400测试×2；500测试×2”。 2、产品技术要求：准确度指标和检验方法变更用国家标准品或企业工作校准品进行检验，删除稳定性指标和检验方法。 3、核发产品技术要求变更对比表，详见附页 1。 4、核发说明书变更对比表，详见附页 2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。

生产地址：

浙江省新昌省级高新技术产业园区（江东路1号）

型号规格：

R1: 10ml×1 R2: 5ml×1； R1: 40ml×1 R2: 20ml×1； R1: 70ml×2 R2: 70ml×1； R1: 40ml×2 R2: 20ml×2； 72T×6；200测试；300测试；360测试；400测试；500测试；200测试×2；300测试×2；360测试×2；400测试×2；500测试×2。校准品 0.5ml×5(选购)；质控品0.5ml×2(选购)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下(避光、密闭)储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	浙械注准20152400022	R1:40ml×2 R2:20ml×2	28800.0000
江西省+动态第40批	胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	浙械注准20152400022	R1: 70ml×2 R2: 70ml×1	50400.0000
江西省+动态第40批	胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	浙械注准20152400022	R1：10ml×1 R2：5ml×1	3600.0000
江西省+动态第40批	胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	浙械注准20152400022	R1:40ml×1 R2:20ml×1	14400.0000
江西省+动态第40批	胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	浙械注准20152400022	72T×6	41472.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400022	R1:40ml×2 R2:20ml×2	28800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400022	R1：10ml×1 R2：5ml×1	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400022	R1:40ml×1 R2:20ml×1	14400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400022	72T×6	41472.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400022	R1: 70ml×2 R2: 70ml×1	50400.0000