胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20162400744

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

2019-05-07

2024-05-06

名称 组成成分 浓度 试剂1 磷酸缓冲液 Tween 20 聚乙二醇6000 Proclin 300 20 mmolL 0.2% 0.5% 0.1% 试剂2 磷酸缓冲液 抗人胰岛素抗体的致敏乳胶颗粒 Proclin 300 20 mmolL 0.5% 0.1% 校准品 （选配） 磷酸缓冲液0.9%NaCl，1%BSA，尿素 目标浓度 0, (4.2±0.8), (10.1±2),(25.8±5.2), (51.0±10.2), (98.6±20) uIUmL 质控品 （选配） 磷酸缓冲液0.9%NaCl，1%BSA，尿素 靶值范围 (12±2.4)uIUmL (35±7)uIUmL 注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

本品用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。

规格型号：“

【包装规格】

规格1：(试剂1：20mL；试剂2：10mL)；

规格2：(试剂1：40mL；试剂2：20mL)；

规格3：(试剂1：80mL；试剂2：40mL)；

校准品：（选配）

规格1（0.3mL×6；6水平)；规格2（0.5mL×6；6水平)；

规格3（1.0mL×6；6水平)；

质控品：（选配）

规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

”变更为“

【包装规格】

规格1：(试剂1：20mL；试剂2：10mL)；

规格2：(试剂1：40mL；试剂2：20mL)；

规格3：(试剂1：80mL；试剂2：40mL)；

规格4：(试剂1：60mL；试剂2：30mL)；

规格5：(试剂1：60mL×2；试剂2：30mL×2)；

规格6：(试剂1：60mL×3；试剂2：30mL×3)；

校准品：（选配）

规格1（0.3mL×6；6水平)；规格2（0.5mL×6；6水平)；

规格3（1.0mL×6；6水平)；

质控品：（选配）

规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

”；适用机型变更的：“【适用仪器】适用于贝克曼(奥林巴斯)（64027005400LX20DX600DX800型）、日立（70607100717071807600型）、西门子ADVIA2400、东芝40FR、雅培C8000C16000、迈瑞BS390、科华ZY-1200、迪瑞CS-400B全自动生化分析仪。”变更为“【适用仪器】适用于贝克曼（64027005400LX20DX600DX800AU4005800型）、日立（70607100717071807600008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝40FR120FRTBA2000FX8、雅培C8000C16000C2000、迈瑞BS390BS400BS800BS2000、科华ZY-1200、迪瑞CS-400BCS-T300CS-380CS-600BCS-1200、金浩峰 KHA-320KHA-420、颐兰贝ES-480ES-400ES-380ES-320、雷杜Chemray820Chemray800Chemray420Chemray400Chemray350Chemray330Chemray240全自动生化分析仪。”。

(批准日期：20190701)

住所：“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101”；生产地址：“京械注准20162400744：北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层”。

(批准日期：20210913)

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

规格1：(试剂1：20mL；试剂2：10mL)； 规格2：(试剂1：40mL；试剂2：20mL)； 规格3：(试剂1：80mL；试剂2：40mL)； 校准品：（选配） 规格1（0.3mL×6；6水平)；规格2（0.5mL×6；6水平)； 规格3（1.0mL×6；6水平)； 质控品：（选配） 规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12

第二类