胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-湘械注准20212401110-器械数据

产品名称：

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401110

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2021-06-09

有效期至：

2026-06-08

结构及组成：

R1:检测试剂1 Tris 12.1g/L，聚乙二醇6000 10.0g/L；R2:检测试剂2 鼠抗人胰岛素抗体包被的胶乳颗粒悬浊液 20mL/L；校准品组成:Tris 6.05g/L，牛血清白蛋白 30g/L，重组人胰岛素；质控品组成:Tris 6.05g/L，牛血清白蛋白 30g/L，重组人胰岛素。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中胰岛素（INS）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房

型号规格：

R1:50mL×2 R2:20mL×1 R1:50mL×1 R2:10mL×1 R1:25mL×1 R2:5mL×1 R1:50mL×3 R2:30mL×1 R1:40mL×2 R2:16mL×1 R1:40mL×2 R2:8mL×2 R1:50mL×2 R2:10mL×2 R1:50mL×4 R2:40mL×1 R1:50mL×4 R2:20mL×2 R1:60mL×5 R2:60mL×1 R1:60mL×5 R2:20mL×3 R1:60mL×6 R2:36mL×2 R1:90mL×2 R2:36mL×1 R1:90mL×4 R2:72mL×1 R1:50mL×5 R2:50mL×1 R1:100mL×1 R2:20mL×1 R1:2×500测试/盒 R2:2×500测试/盒 R1:1×500测试/盒 R2:1×500测试/盒 R1:1×200测试/盒 R2:1×200测试/盒 R1:12×75测试/盒 R2:12×75测试/盒 R1:6×75测试/盒 R2:6×75测试/盒 R1:1×360测试/盒 R2:1×360测试/盒 R1:1×180测试/盒 R2:1×180测试/盒 R1:4×360测试/盒 R2:4×360测试/盒 R1:2×360测试/盒 R2:2×360测试/盒 R1:6×435测试/盒 R2:6×435测试/盒 R1:5×435测试/盒 R2:5×435测试/盒校准品(选配):0.5mL×6(6水平);质控品(选配):0.5mL×2(2水平)

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定14天；校准品、质控品复溶后在2～8℃密封避光稳定7天，-20℃密封避光稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：