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胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20162400951

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmolL 氯化钠 100mmolL 乙二胺四乙酸二钠盐 50mmolL 试剂2：抗人胰岛素抗体结合胶乳适量 Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmolL 氯化钠 100mmolL

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20162400951：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。

(批准日期：20220519)

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1； 2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2； 3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1； 4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2； 5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1； 6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3； 7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1； 8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3； 9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1； 10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3； 11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1； 12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1； 13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1； 14)试剂1：30mL×1、试剂2：15mL×1； 15)试剂1：30mL×2、试剂2：15mL×2； 16)试剂1：30mL×4、试剂2：15mL×4。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械(准)字2013第2400281号。