耳内式助听器-沪食药监械(准)字2010第2461117号-器械数据

产品名称：

耳内式助听器

注册人名称：

峰力听力技术(上海)有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2010第2461117号

注册人住所：

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

批准(备案)日期：

2010-10-08

有效期至：

2014-10-07

结构及组成：

助听器主要由麦克风、放大器、接收器组成。主要技术指标:注塑部件应无损伤、污点、破裂、严重注塑缺陷及其他缺陷;所有的印刷必须清晰可认,不可错印、漏印;控制旋钮应旋转灵活、无变形和损伤,电池门开启应灵活,合上应严密,不得松动;可调元件的功能完好,能够起到应有的调节作用;最大饱和声压级:112dB～125dB(±4dB);满档增益:40dB～60dB(±5dB);等效输入噪声:＜25dB;拾音线圈灵敏度:90dB～103dB(±6dB) 。

适用范围：

用于听力障碍患者的听力补偿。

产品标准编号：

YZB/沪1897-46-2010《耳内式助听器》

生产地址：

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

型号规格：

请见附件