耳内式助听器-沪食药监械(准)字2010第2461003号-器械数据

产品名称：

耳内式助听器

注册人名称：

峰力听力技术(上海)有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2010第2461003号

注册人住所：

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

批准(备案)日期：

2010-08-28

有效期至：

2014-08-27

结构及组成：

耳内式助听器由麦克风、放大器、受话器组成。主要技术指标:1)外观应整洁、光滑,表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2)每个助听器应有唯一性的编号;3)开关操作应方便可靠;4)可调元件的功能完好,能够起到应有的调节作用;5)基本电声参数:最大声输出109-122dB(公差±5dB);满档增益范围40-60dB(公差±5dB);等效噪声≤30dB;拾音线圈灵敏度(如适用)92-102dB(公差±6dB)。

适用范围：

用于有听力障碍患者的听力补偿。

产品标准编号：

YZB/沪4840-46-2010《耳内式助听器》

生产地址：

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼