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耳内式助听器

国产失效注册

产品名称：

耳内式助听器

注册人名称：

奥迪康(上海)听力技术有限公司

沪食药监械(准)字2012第2460293号

批准(备案)日期：

2012-04-23

有效期至：

2016-04-22

结构及组成：

该系列产品由麦克风、放大器、编程接口、存储器、授话器组成。主要技术指标:1)助听器不应有中断或增益突变;不应有嘶嘶噪声、失真和异常杂声;2)可调元件的功能完好,能够起到应有的调节作用;3)电声基本参数:1)最大饱和声压级(OSPL90峰值)107dB～124dB(±3dB);2)满档声增益(高频平均值):33dB～54 dB(±5dB);3)等效输入噪声级≤29dB;4)额定电源电流消耗≤1.5 mA。

适用范围：

该产品用于为听力损失患者进行听力补偿。

产品标准编号：

YZB/沪5673-46-2012《耳内式助听器》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼)

型号规格：

请见附件