一次性腔镜用直线切割吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性腔镜用直线切割吻合器及组件

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20202020694

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2025-08-04

有效期至：

2030-06-07

结构及组成：

一次性腔镜用直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成；组件由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉、切割刀组成。该产品以无菌状态提供，器身及组件经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切、切除和/或吻合，也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-04型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性腔镜用直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成，组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆、缝钉、保护板组成；吻合器器身按手柄颜色不同分为三类，每类按产品长度不同各分为五种规格；组件按照金属外管颜色不同分为二类，每类分为直型与可弯型二种，每种具有三种不同的缝合长度和六种不同的缝合厚度，每种钉仓根据抵钉座长度不同分为普通型和加长型。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性腔镜用直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成；组件由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉、切割刀组成。该产品以无菌状态提供，器身及组件经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202020694”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	一次性腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20202020694	NF ELC 45T-WS	3550.0000
江西省+动态第43批	一次性腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20202020694	NF ELC 45H-WS	3550.0000
江西省+动态第43批	一次性腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20202020694	NF ELC 45S-WS	3550.0000
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江西省+动态第43批	一次性腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20202020694	NF ELC 45C-WS	3550.0000
江西省+动态第43批	一次性腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20202020694	NF ELC W60TP	5350.0000
江西省+动态第43批	一次性腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20202020694	NF ELC W60HP	5350.0000
江西省+动态第43批	一次性腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20202020694	NF ELC W60SP	5350.0000
江西省+动态第43批	一次性腔镜用直线切割吻合器及组件	苏械注准20202020694	NF ELC W60ZP	5350.0000