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一次性腔镜用直线切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线切割吻合器及组件

注册人名称：

联合微创医疗器械（深圳）有限公司

粤械注准20212021904

注册人住所：

深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2026-12-30

结构及组成：

该产品由器身及组件两部分组成，器身和组件可组合包装也可分别单独包装，产品出厂时一个器身配1个组件。器身由枪管组件、枪管后座、转向支架、上旋转头组件、转向旋钮、转向旋钮销、枪身组件、下旋转头组件组成；组件由抵钉座组件、钉仓组件、钉匣底座、保护套、切割刀、钉匣外壳套管、钉匣上盖、钉匣下盖组成。吻合钉采用符合GB/T 13810-2017规定的TA1G材料制成。

适用范围：

主要用于腔镜手术或开放手术中，组织及消化道的切除、横断和吻合。

变更情况：

2022-07-12: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101-201”变更为“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301”。rn2、生产地址由“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101-201”变更为“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301

型号规格：

器身：型号：UNEB，规格：60、160、260；rn组件：型号：EB，规格：45BT、45CT、45BP、45CP、45CB、60BT、60CT、60BP、60CP、60CB；rn吻合器：型号：UNEB160，规格：EB45CP、EB60CP。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212021904”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-13手术器械-吻（缝）合器械及材料