多项生化校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

多项生化校准品

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20172400980

注册人住所：

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2027-09-07

结构及组成：

以牛血清为基质的多项生化校准品，包含项目及校准品中目标浓度见下表。表：组成及范围序号缩写中文名来源浓度范围1ALB白蛋白牛源20～70g/L2ALP碱性磷酸酶人源100～500U/L3ALT丙氨酸氨基转移酶人源30～300U/L4alpha;-AMYalpha;-淀粉酶人源80～400U/L5AST天门冬氨酸氨基转移酶人源30～300U/L6CA钙化工1～4.5mmol/L7CHE胆碱酯酶重组3000～8000U/L8CHO总胆固醇人源3～8mmol/L9CK肌酸激酶重组150～500U/L10CL氯离子化工50～150mmoL/L11CO2二氧化碳化工10～40mmol/L12CRE肌酐牛源90～450mu;mol/L13Cu铜离子化工15～60mu;mol/L14DBIL直接胆红素化工10～100mu;mol/L15FE铁化工15～100mu;mol/L16gamma;-GTgamma;-谷氨酰基转移酶人源30～200U/L17GLDH谷氨酸脱氢酶人源10～60U/L18GLU葡萄糖化工5.0～20mmoL/L19HBDHalpha;-羟丁酸脱氢酶人源100～500U/L20K钾化工3～10mmol/L21LAC乳酸化工1.5～6mmol/L22LAP亮氨酸氨基肽酶化工12～60U/L23LDH乳酸脱氢酶人源100～500U/L24LPS脂肪酶人源30～150U/L25MG镁化工0.6～2mmol/L26Na钠化工100～180mmol/L27P磷化工1～4mmol/L28TBA胆汁酸化工20～100mu;mol/L29TBIL总胆红素化工20～200mu;mol/L30TG甘油三酯人源1～6mmol/L31TP总蛋白牛源40～120g/L32UA尿酸化工280～600umol/L33UIBC不饱和铁结合力化工20～80mu;mol/L34UREA尿素化工6～20mmol/L35Zn锌离子化工14～75mu;mol/L

适用范围：

与该公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、alpha;-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、胆碱脂酶、总胆固醇、肌酸激酶、氯离子、二氧化碳、肌肝、铜离子、直接胆红素、铁、gamma;-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、alpha;-羟丁酸脱氢酶、钾、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、钠、磷、胆汁酸、总胆红素、甘油三酯、总蛋白、尿酸、不饱和铁结合力、尿素、锌离子试剂盒检测系统的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）。

生产地址：

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）

型号规格：

1;3mL；10;3mL；1;5mL；10;5mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	多项生化校准品	京械注准20172400980	5ml×1	216.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项生化校准品	京械注准20172400980	1×5ml	216.0000