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多项生化校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

多项生化校准品

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20152400653

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2019-01-28

有效期至：

2024-01-27

结构及组成：

以人血清为基质的多项校准品。包含项目、产品适用方法以及校准品中目标浓度见表1。

适用范围：

本产品是以人血清为基质的冻干校准品，该产品包含项目与所对应的北京利德曼生化股份有限公司生产的丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）、白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）、碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）、淀粉酶（AMY）测定试剂盒（GNPG2底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、钙离子（CA）测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）、肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）、肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、总铁结合力（TIBC）测定试剂盒（Ferene法）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法）、葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）测定试剂盒（直接法－选择抑制法）、乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸底物法）、镁离子（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）、磷离子（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法）、总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、总胆固醇（TCHO）测定试剂盒(CHOD－POD法）、甘油三酯（TG）测定试剂盒(GPO-PAP法）、总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）、尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法）、尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）试剂盒配套使用，用于建立所含项目的工作曲线。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152400653：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210803)

“

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

冻干品，复溶体积：20×5mL；10×5mL；1×5mL；10×1mL；10×2mL。

产品储存条件及有效期：

在（2～8）℃避光保存，有效期为24个月

管理类别：

第二类