多项生化校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

多项生化校准品

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20162400548

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸、锌、三羟甲基氨基甲烷、二硫苏糖醇、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

校准品与美康生物科技股份有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸和锌检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行这些项目的校准。

变更情况：

1.适用机型：新增美康MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380。2.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

1×5mL、5×5mL、10×5mL、1×3mL、5×3mL、10×3mL、1×1mL、5×1mL、10×1mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	多项生化校准品	浙械注准20162400548	5ml	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项生化校准品	浙械注准20162400548	1×3mL	153.1800
山东省医用耗材限价挂网数据	多项生化校准品	浙械注准20162400548	1×5mL	180.0000
江西省+动态第54批	多项生化校准品	浙械注准20162400548	1×3mL	200.0000