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多项生化校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

多项生化校准品

注册人名称：

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20202402101

注册人住所：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层

批准(备案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2025-12-15

结构及组成：

人血清基质及其他化学添加剂和生物材料。

适用范围：

用于对多个生化项目测定的校准，具体项目如下：谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶、总蛋白、白蛋白、直接胆红素、总胆红素、总胆汁酸、尿素氮、尿酸、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、钙、α-淀粉酶、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、胰淀粉酶、胆碱酯酶、亮氨酸氨基转肽酶、谷氨酸脱氢酶、乳酸、脂肪酶共28个项目。

变更情况：

2021-01-23: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。

生产地址：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

型号规格：

1×5mL(冻干粉，复溶后体积)、3×5mL(冻干粉，复溶后体积)、6×5mL(冻干粉，复溶后体积)

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶时，在2℃～8℃保存，有效期为24个月。rn 2. 复溶后：只可冻融1次，2℃～8℃避光密闭下可贮存7天，其中总胆红素和直接胆红素在2℃～8℃避光密闭条件下可贮存8小时。-20℃以下避光密闭条件下可贮存28天，其中总胆红素和直接胆红素在-20℃以下避光密闭条件下可贮存7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402101”注册证共同使用。