降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20232400886-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400886

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-05-24

有效期至：

2028-05-23

结构及组成：

由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；2×50测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1.集成试剂（含产品校准品） rn 2℃~8℃储存，效期为 18 月。 rn开封后，2℃~8℃储存有效期为 6 周，开封后储存时用封条封好。 rn试剂机载有效期为 4 周。 rn 2. 质控品 rn2℃~8℃储存，效期为 18 个月。 rn开封后，2℃~8℃储存有效期为 6 周，开封后储存时应密封。 rn开封后，10℃~30℃条件下，可稳定保存 6 小时。 rn开封后，-20℃保存有效期为 3 个月；可冻/融次数为 3 次。

管理类别：

第二类

备注：