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降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20222400161

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

试剂1：1瓶（50人份：2.5 mL；100人份：5.0mL；200人份：10.0 mL），PCT特异性单克隆抗体（鼠源）包被的磁微粒。n试剂2：1瓶（50人份：2.5mL；100人份：5.0mL；200人份：10.0 mL），吖啶酯标记的PCT特异性单克隆抗体（鼠源）。n校准品1：1瓶(冻干品），用0.5mL新鲜去离子水或注射用水复溶，复溶后含PCT浓度为0.50ng/mL~2.00ng/mL。n校准品2：1瓶(冻干品），用0.5mL新鲜去离子水或注射用水复溶，复溶后含PCT浓度为17.50ng/mL~37.50ng/mL。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的降钙素原。

变更情况：

2023年01月11日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

50 人份/盒、50 人份/盒（含校准品）、100 人份/盒、100 人份/盒（含校准品）、200 人份/盒、200 人份/盒（含校准品）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存；有效期12个月。

管理类别：

第二类