降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252401064-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

英科新创（苏州）生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401064

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

批准(备案)日期：

2025-06-17

有效期至：

2030-06-16

结构及组成：

试剂R1：生物素标记鼠抗降钙素原单克隆抗体(约250ng/mL)，0.1M pH值6.4磷酸盐缓冲液，防腐剂。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗降钙素原单克隆抗体(约250ng/mL)，0.1M pH值6.4磷酸盐缓冲液，防腐剂。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9mg/mL)，0.05M pH值7.4 HEPES缓冲液，防腐剂。校准品1：降钙素原抗原(约5.00ng/mL)，0.05M pH值7.4Tris缓冲液，防腐剂。校准品2：降钙素原抗原(约50.00ng/mL)，0.05M pH值7.4Tris缓冲液，防腐剂。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源：本检测方法溯源至制造商选定参考测量程序。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用

适用范围：

用于体外定量检测人血清中降钙素原(PCT)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂、校准品2～8℃密封保存，有效期12个月；试剂、校准品开封后2～8℃可稳定保存8周。

管理类别：

Ⅱ

备注：