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降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

沪械注准20212400446

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2021-07-30

有效期至：

2026-07-29

结构及组成：

试剂I：抗PCT抗体-磁珠；试剂II：抗PCT抗体-吖啶盐；校准品：重组PCT抗原；质控品：重组PCT抗原;复溶液：纯化水。具体内容详见说明书。

适用范围：

本产品供医疗机构体外定量测定人血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件1(共4页）

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃条件下保存，有效期为15个月。

管理类别：

第二类

备注：

无