心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)-鄂食药监械(准)字2012第2401652号(更)-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2012第2401652号(更)

批准(备案)日期：

2013-03-28

有效期至：

2016-03-08

结构及组成：

产品性能:液体移行速度:液体移行速度不应低于10mm/min.最低检出量:本品对心肌肌钙蛋白I的最低检出量为2ng/mL。阳性符合率和阴性符合率:检测10份阴性质控品,结果均为阴性。检测10份阳性质控品,结果均为阳性。精密性:同一批试剂盒6份,检测同一浓度心肌肌钙蛋白I质控品,反应结果一致,显色均一。稳定性: 43℃放置6天,产品应符合以上标准要求。产品组成:产品由硝酸纤维素膜,玻璃纤维,滤纸,塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗cTnI抗体,羊抗鼠IgG多克隆抗体,玻璃纤维固定有胶体金标记的抗cTnI

适用范围：

本品用于定性判定血液中的心肌肌钙蛋白I浓度。如定量需配套本公司仪器。

产品标准编号：

YZB/鄂0997-2013

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼

型号规格：

1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒