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心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20152400905

注册人住所：

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

批准(备案)日期：

2020-07-21

有效期至：

2025-07-20

结构及组成：

1.心肌肌钙蛋白I测试条卡 2.说明书 1份 3.干燥剂 1袋4.吸管（卡型适用） 1个5.全血样本稀释液 1瓶试纸条由PVC底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。金标垫上预包被有标记鼠抗cTnI单克隆抗体(cTnI-9)的胶体金（标记好鼠抗cTnI单克隆抗体(cTnI-9)的胶体金的使用浓度为4～10 O.D.mL）；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗cTnI单克隆抗体(cTnI-1)（使用浓度为1.2～1.5mgmL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为1.0mgmL）。全血样本稀释液主要为0.01M磷酸盐缓冲液，pH为7.2±0.2。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清、血浆样本中的肌钙蛋白I。

生产地址：

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

型号规格：

卡型（单人份包装）：1人份盒、10人份盒、20人份盒、40人份盒、50人份盒。条型（单人份包装）：1人份盒、10人份盒、20人份盒、40人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类