促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）-粤械注准20242400336-器械数据

产品名称：

促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

广州万孚健康科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400336

注册人住所：

广州市黄埔区南翔二路 19 号精华科技园研发楼 301 房

批准(备案)日期：

2024-03-05

有效期至：

2029-03-04

结构及组成：

本品由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)、说明书、尿杯(选配)组成。其中试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗 α-LH 单克隆抗体和羊抗鼠 IgG 多克隆抗体；玻璃纤维上固定有胶体金标记的抗 β-LH 单克隆抗体。

适用范围：

用于定性检测人体尿液样本中促黄体生成素的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-24: 1、生产地址由“广州市黄埔区科学城南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房（委托生产）”变更为“广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层（委托生产）”。2024-08-15: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码

生产地址：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层（委托生产）

型号规格：

条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、滴管(选配)。条型:1 人份/袋(盒)、3 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、6 人份/袋(盒)、7 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、12 人份/袋(盒)、15 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、25 人份/袋(盒)、30 人份/袋(盒)、40 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)、100人份/袋(盒)；卡型: 1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、3 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、6 人份/袋(盒)、7 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)，12 人份/袋(盒)、15 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、25 人份/袋(盒)，30 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)；笔型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、6 人份/袋(盒)、7 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、12 人份/袋(盒)、15 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)，25 人份/袋(盒)，30 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃干燥保存，切勿冷冻。产品有效期为24个月。铝箔袋开封后，请在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400336”注册证共同使用。受托生产企业：广州德成生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5CKKAA6M。