肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20242400182-器械数据

产品名称：

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门磁光生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20242400182

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2074号B13号楼第6层01-1单元

批准(备案)日期：

2024-10-10

有效期至：

2029-10-09

结构及组成：

1、试剂Ra：包被MYO鼠单克隆抗体的磁微粒，置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸缓冲液中；2、试剂Rb：吖啶酯标记的MYO鼠单克隆抗体，置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸缓冲液中；3、校准品(选配)：CAL1：含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.09%)的硼酸缓冲液，浓度为<2.0 ng/mL；CAL2：MYO抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.09%)的硼酸缓冲液，浓度为25.0±2.5 ng/mL；CAL3：MYO抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.09%)的硼酸缓冲液，浓度为1000.0±100.0 ng/mL4、质控品(选配)：CL：MYO抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.09%)的硼酸缓冲液，浓度为100.0±10.0 ng/mL；CH：MYO抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.09%)的硼酸缓冲液，浓度为1000.0±100.0 ng/mL。.

适用范围：

适用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

受托企业：广东菲鹏生物有限公司受托生产地址：广东省东莞市松山湖园区兴业路2号11栋501室

型号规格：

2×50测试/盒、2×150测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：