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肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

粤械注准20202400547

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道 16 号生物孵化器三期 3 号楼二楼东侧及四楼、2 号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2022-11-08

有效期至：

2025-05-05

适用范围：

试剂盒可用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌红蛋白（MYO）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2023-02-16: 1、适用机型由“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒规格适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。50测试/盒、100测试/盒规格适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒规格适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。50测试/盒、100测试/盒规格适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪与深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自动化学发光测定仪。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8 ℃ 避光保存，产品有效期为 12 个月。试剂上机后应立即检测。生产日期和失效日期：见外包装盒及标签。校准品、质控品复溶后，2～8 ℃可保存 4 小时；-20 ℃ 可保存 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400547”注册证共用使用。