白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

国产有效注册第二类

产品名称：

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20162400318

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

溴甲酚绿、丁二酸缓冲液

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人体血清、尿液或血浆样本中白蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证变更包括新增包装规格，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求变更包括新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共4页）。\\n3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格、明确抗干扰性能研究结果及其他文字性变更，详见附件3(共7页）。;本文件与“沪械注准20162400318”注册证共同使用。;2021-08-09,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400318”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400318”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-25

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

6×50ml；4×250ml；2×102ml；3×170测试（3×56ml）。

产品储存条件及有效期：

2～25℃避光，18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400318	6×50ml	85.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400318	4×250ml	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400318	4×440测试(适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型);	211.0240
江西省+肝功生化试剂集采	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400318	4×440测试	110.7000
江西省+肝功生化试剂集采	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400318	4×440测试	110.7000
江西省+肝功生化试剂集采	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400318	4×300测试	75.4800
江西省+肝功生化试剂集采	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400318	4×200测试	50.3200
江西省+肝功生化试剂集采	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400318	4×200测试	50.3200
江西省+肝功生化试剂集采	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400318	3×170测试	32.0800
江西省+肝功生化试剂集采	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20162400318	4×250ml	118.6000