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白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

国产有效注册第二类

产品名称：

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

注册人名称：

湘械注准20162400091

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-08

有效期至：

2026-02-07

结构及组成：

单试剂：溴甲酚绿、Brij-35。校准品、质控品：牛血清白蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中白蛋白（ALB）的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400091

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1:20mL×1；规格 2:60mL×1；规格 3:60mL×2；规格 4:60mL×4；规格5:60mL×6；规格 6:120mL×4；规格 7:100mL×4；规格 8:300mL×3；规格 9:10L×1；校准品(选配):1×1mL；1×2mL；质控品(选配):1×1mL；1×2mL

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400091